摘要：随访三年时（患者结束治疗约一年），与化疗组相比，更多接受欧狄沃联合逸沃治疗的患者获得了持续缓解。 ...

我们希望基因测序技术和大家熟悉的核酸检测技术一样，成为一种更普遍的工具，因此我们研发了DNBSEQ-E5基因测序仪，这款基因测序仪是我们对小型高通量基因测序仪的全新尝试。

2018年，艾伏尼布在美国获FDA批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者，这也是目前唯一一款获得美国FDA批准的针对携带IDH1易感突变的AML患者的靶向疗法。今年7月，艾伏尼布在中国的注册桥接研究CS3010-101达到预期终点，在携带易感IDH1突变的中国R/R AML患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性，且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。

目前，中国国家药品监督管理局已受理艾伏尼布的新药上市申请并被纳入优先审评，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。这也是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。本月初，艾伏尼布又作为25种国内药品之一纳入海南博鳌乐城全球特药险，这意味着有更多的患者可以从中获益，大大提升了药品的可支付性。以及艾伏尼布突破性疗法认定，用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者（MDS）对于FDA拒绝批准罗沙司他的决定，FibroGen 首席执行官 Enrique Conterno 表示非常失望：对于美国的CKD 贫血患者而言，这是不幸的一天。

事实上，FDA的此次决定早有预兆。在等待FDA批准决定期间，FibroGen于4 月 6 日发表声明，承认为了使数据更有利而改变了用于分析罗沙司他心脏安全数据的标准。目前，恒瑞医药正在开展SHR3680片在前列腺癌中的多项临床研究，涉及不同疾病发展阶段，以积极拓展未来SHR3680片在前列腺癌领域的适应症范围。

据世界卫生组织统计，2020年我国前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR拮抗剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。近日，恒瑞医药创新药SHR3680片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。

恒瑞医药创新药SHR3680片被纳入拟突破性治疗品种，用于治疗前列腺癌 2021-09-02 15:00 · 陈璐茜 近日，恒瑞SHR3680获CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为mHSPC。恒瑞医药前列腺癌创新药SHR3680片被纳入拟突破性治疗品种。

研究结果表明，SHR3680可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。近期研究已显示，新型雄激素受体（AR）拮抗剂联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长总生存期。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌对雄激素剥夺疗法（ADT）敏感（即mHSPC）。这款产品是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR拮抗剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用。

根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例以及约38万例死亡病例据了解，目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201)，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。此外，舒格利单抗治疗转移性（IV期）非小细胞肺癌的新药上市申请已于去年获中国国家药品监督管理局受理，目前正在审评中。8月30日，港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）今日宣布，公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌注册性临床研究GEMSTONE-301研究详细数据。

研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。

此外，在海外市场，基石药业与美国EQRx公司达成战略合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003（抗PD-1单抗）。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

• 研究领域：非转移性非小细胞肺癌和胸部肿瘤• 日期：2021年9月18日23:50-23:55 (北京时间)• 报告形式：口头报告• 题目：GEMSTONE-301：一项舒格利单抗作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究• 报告编号：LBA 43• 主要研究者、报告人：广东省人民医院 吴一龙 教授GEMSTONE-301研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。2021年5月，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。目前尚无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者。基石药业舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌临床研究将亮相ESMO年会 2021-09-02 14:57 · 林山月 8月30日，基石药业宣布，公司将在 2021年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 年会 上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌注册性临床研究GEMSTONE-301研究详细数据。亚组分析显示，无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。舒格利单抗在局部晚期（III期）和转移性（IV期）NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个获批同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物，为患者提供更加便利的临床治疗选择。

舒格利单抗有望成为全球首个同时覆盖III期和Ⅳ期非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。目前，基石药业已向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗局部晚期/不可切除（III期）NSCLC的新药上市申请。

基石药业表示将继续和全球战略合作伙伴EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。试验结果显示，舒格利单抗作为巩固治疗，显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。

此外，GEMSTONE-302研究采用了创新性设计，同时涵盖鳞状和非鳞状转移性NSCLC两种亚型舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

据了解，目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201)，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。基石药业舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌临床研究将亮相ESMO年会 2021-09-02 14:57 · 林山月 8月30日，基石药业宣布，公司将在 2021年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 年会 上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌注册性临床研究GEMSTONE-301研究详细数据。试验结果显示，舒格利单抗作为巩固治疗，显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。8月30日，港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）今日宣布，公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌注册性临床研究GEMSTONE-301研究详细数据。

舒格利单抗有望成为全球首个同时覆盖III期和Ⅳ期非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。2021年5月，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。

• 研究领域：非转移性非小细胞肺癌和胸部肿瘤• 日期：2021年9月18日23:50-23:55 (北京时间)• 报告形式：口头报告• 题目：GEMSTONE-301：一项舒格利单抗作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究• 报告编号：LBA 43• 主要研究者、报告人：广东省人民医院 吴一龙 教授GEMSTONE-301研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。

目前，基石药业已向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗局部晚期/不可切除（III期）NSCLC的新药上市申请。亚组分析显示，无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。

此外，在海外市场，基石药业与美国EQRx公司达成战略合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003（抗PD-1单抗）。此外，舒格利单抗治疗转移性（IV期）非小细胞肺癌的新药上市申请已于去年获中国国家药品监督管理局受理，目前正在审评中。舒格利单抗在局部晚期（III期）和转移性（IV期）NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个获批同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物，为患者提供更加便利的临床治疗选择。此外，GEMSTONE-302研究采用了创新性设计，同时涵盖鳞状和非鳞状转移性NSCLC两种亚型。

研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。基石药业表示将继续和全球战略合作伙伴EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。

目前尚无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授介绍，CAR-T细胞治疗可以说是一个活的细胞药。

由于患者病情和CAR-T细胞的多样性，不同患者的疗效可能存在差异，所以这对于临床的整体治疗平台和技术要求也很高。患者董宁（化名）作为首例使用靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品B细胞淋巴瘤的患者，由吴德沛教授、李彩霞教授等多位教授联合牵头，苏州大学附属第一医院淋巴瘤亚专科开展了淋巴瘤多学科诊疗（简称MDT），综合了病理科、超声科、影像科、血液实验室，流式细胞检测等多个学科专家病例讨论，注重个体化诊疗方案制定，根据患者病情为患者提供了科学，严谨，规范，标准的更为高效诊疗服务。